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NOVITÀ SU PRIVACY E DIRITTO FARMACEUTICO

Art. 29 Regolamento UE 546/2014 …la norma sconosciuta

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Esiste un argomento nel nuovo regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche che avrebbe dovuto portare una rivoluzione sul tema, rivoluzione che invece – ad oggi – non c’è stata.
Si introduceva nei paesi dell’Unione, magari nel caso in cui il paziente non fosse in grado di scrivere a causa della sua malattia, la possibilità di effettuare riprese audio/video che avessero il medesimo valore legale del foglio relativo al consenso informato che oramai, forse per abitudine o per noia, si continua ad utilizzare (Art. 29).
Benissimo. Ciò significa che ogni centro partecipante ad uno studio clinico si sarebbe dovuto attrezzare con un sontuoso e costoso sistema che garantisse l’integrità della raccolta del consenso audio-video e la sua non revoca da parte del paziente, per almeno 25 anni. Ma esiste un prodotto di questo tipo sul mercato? Forse è per questo che le case farmaceutiche, sponsor di studi clinici, continuano a preferire la carta invece di lanciarsi verso la completa dematerializzazione.

Sul documento (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural- guideline/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-trials_en.pdf) che consiglierò sempre di studiare a memoria per chi mastica il cosiddetto “life sciences”, si parla di consenso informato cartaceo, di consenso informato elettronico (ebbene sì, questa è una novità che nel Regolamento UE 546/2014 non mi risulterebbe, ma se qualcuno è più accorto di me lo segnali pure), ma delle riprese audio/video per raccogliere il consenso, o il dissenso del paziente, non vi è traccia.
La domanda da rivolgere ad ingegneri e tecnici informatici è: allo stato dell’arte attuale, è possibile conservare delle riprese audio video per almeno 25 anni? Fermo restando ovviamente l’obbligo di pseudonimizzazione dei dati raccolti nel corso dello studio e collegati a un determinato paziente, è possibile crittografare un video o applicare le regole dell’art. 32 e della
ISO 27001 e s.m.i.?
A tutto questo, che rappresenterebbe una vera grande innovazione, nessuno si è degnato di rispondere, o quanto meno di porsi il problema.
Ovviamente, si accettano suggerimenti. E mi raccomando, io presuppongo che chi si occupi di “life sciences” conosca le EMA GCP come l’Ave Maria, altrimenti non si va davvero da nessuna parte.

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